FDA、新型コロナウイルス治療用初の経口抗ウイルス薬を承認

FDA ニュースリリース

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本日、米国食品医薬品局は、重症に進行するリスクが高い成人における軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として、経口抗ウイルス薬パクスロビッド（ニルマトレルビル錠剤とリトナビル錠剤、経口使用用に同梱）を承認した。新型コロナウイルス感染症（入院または死亡を含む）。パクスロビッドは、成人の新型コロナウイルス感染症を治療するためにFDAによって承認された4番目の薬であり、初の経口抗ウイルス薬である。

緊急使用許可（EUA）に基づいて製造および包装され、米国保健福祉省によって配布されたパクスロビッドは、成人の継続的なアクセスを確保するため、また、保険の適用を受けていない12～18歳の適格な子供の治療を確保するために、引き続き入手可能です。本日の承認により。パクスロビッドは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防のための曝露前または曝露後の予防薬としての使用は承認または認可されていません。

FDA医薬品評価研究センター所長のパトリツィア・カヴァッツォーニ医師は、「パンデミックは私たち全員にとって困難だが、新型コロナウイルス感染症が私たちの生活に及ぼす影響を緩和するという点で大きな進歩を遂げた」と述べた。「今日の承認は、パクスロビッドが安全性と有効性に関する政府機関の厳格な基準を満たしていること、また、以前に免疫を持っていた人を含め、重度の新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い人々にとって、依然として重要な治療選択肢であることを示している。」 FDAは今後もスポンサーと協力して、新型コロナウイルス感染症の新たな予防と治療の選択肢の開発を促進することに尽力する。」

連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき、新薬の承認には、とりわけ、有効性の実質的な証拠と、その薬の使用目的に対する安全性の実証が必要とされています。医薬品の承認を検討する際、FDA は厳格な科学的基準に基づいて利益とリスクの評価を実施し、対象となる人々にとって製品の利益がリスクを上回ることを確認します。

Paxlovid の有効性は主に EPIC-HR 臨床試験の最終結果によって裏付けられました。 EPIC-HRは、SARS-CoV-2感染の診断が検査で確認された、入院していない症状のある成人の治療を目的としたパクスロビッドを研究するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験であった。患者は、重篤な疾患への進行について事前に指定された危険因子を持つ18歳以上の成人、または事前に指定された慢性病状に関係なく60歳以上の成人でした。すべての患者は新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けておらず、これまでに新型コロナウイルス感染症に感染したこともなかった。パクスロビッドは、症状発現から5日以内に治療を受け、新型コロナウイルス感染症治療用モノクローナル抗体の投与を受けなかった患者において、28日間の追跡調査を通じて、新型コロナウイルス感染症に関連して何らかの原因で入院または死亡した人の割合を、プラセボと比較して86％大幅に減少させた。抗体治療。この分析では、977人の患者がパクスロビッドの投与を受け、989人の患者がプラセボの投与を受け、これらの患者のうち、28日間の追跡調査中に新型コロナウイルス感染症により入院したり、何らかの原因で死亡した患者は0.9％であったのに対し、パクスロビッドの投与を受けた患者では6.5％であった。プラセボを投与された患者。

パクスロビッドの効果は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるウイルスに対する以前の免疫を持つ患者で観察されました。試験登録時に抗体陽性だったEPIC-HR患者のうち、28日間の追跡調査中に新型コロナウイルス感染症に関連して入院または何らかの原因で死亡するリスクは、パクスロビッドで治療を受けた490人の患者では0.2％であったのに対し、パクスロビッドで治療を受けた患者では1.7％であった。プラセボを投与された479人の患者。 EPIC-SRは、重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への進行の危険因子を少なくとも1つ持つワクチン接種患者を登録する別の臨床試験だった。統計的に有意ではありませんが、ワクチン接種を受けたこれらの患者の間では、新型コロナウイルス感染症に関連した入院や何らかの原因による死亡のリスクが減少しました。

EPIC-HR と EPIC-SR はランダム化比較試験であり、新型コロナウイルス感染症のリバウンドに関する情報を提供します。これら 2 つの試験のデータは、SARS-CoV-2 (RNA またはウイルス) の排出または COVID-19 症状のリバウンドが一部の患者で発生し、パクスロビッドを投与された患者とプラセボを投与された患者の両方で発生したことを示しました。現在FDAが入手可能なデータに基づくと、パクスロビッド治療と新型コロナウイルス感染症のリバウンドの間に明確な関連性はありません。